MPG-Ausgründung Thermosome startet Phase 1 Studie

Erster Patient erhält führenden Medikamentenkandidaten THE001 zur Behandlung von Weichteilsarkomen

24. Mai 2023

Thermosome, ein auf gezielte Tumortherapien spezialisiertes Biotechunternehmen, gab heute bekannt, dass im April 2023 der erste Patient in der laufenden Phase 1 Studie mit seinem führenden Medikamentenkandidaten THE001 behandelt wurde. Nach einem Überwachungszeitraum von sechs Wochen, der zwei Behandlungszyklen umfasst, werden weitere Patienten aufgenommen. Mit diesem Wirkstoffkandidaten ist die Ausgründung des Max-Planck-Instituts für biophysikalische Chemie (jetzt Max-Planck-Institut für Multidisziplinäre Wissenschaften) ideal positioniert, um die konventionelle DOX-Behandlung zu verbessern, die sich als Goldstandard für die neoadjuvante Behandlung lokal fortgeschrittener Weichteilsarkome erwiesen hat.

Thermosome entwickelt thermosensitive Tumor-Targeting-Systeme, mit denen in Liposomen eingeschlossene Wirkstoffe durch Erhitzen des Gewebes am gewünschten Wirkort gezielt freigesetzt werden können. THE001 ist eine thermosensitive liposomale Formulierung von Doxorubicin (DOX) zur Behandlung von Anthrazykline-sensitiven Tumoren mit lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom (LA-STS) als Hauptindikation.

In die Studie werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom an zwei klinischen Standorten in Deutschland aufgenommen: Helios Klinikum Berlin-Buch und LMU Klinikum München. THE001 wird in drei Dosisstufen verabreicht, wobei drei bis sechs Patienten mit jeder Dosisstufe behandelt werden (3+3-Design). Die primären Endpunkte der offenen, interventionellen Dosiseskalationsstudie der Phase 1 sind die Sicherheit und Verträglichkeit von THE001 sowie die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Antitumoraktivität.

„Wir freuen uns, dass der erste Patient unserer Phase 1 Studie am LMU Klinikum München behandelt wurde“, sagt Pascal Schweizer, Mitbegründer und CEO/CFO von Thermosome. „Thermosome hat nun mit als Biotechunternehmen in der klinischen Entwicklung einen wichtigen Unternehmensmeilenstein erreicht. Wir freuen uns auf die Ergebnisse dieser ersten Studie am Menschen.“

Dorit Di Gioia, leitende Prüfärztin am LMU Klinikum, fügt hinzu: „Das lokal fortgeschrittene Weichteilsarkom ist eine Krankheit mit einem sehr hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, insbesondere wenn es um neue Therapieoptionen für die neoadjuvante Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen Sarkomen geht. Während eine Standard-Chemotherapie auf Doxorubicin-Basis nur eine mäßige Wirkung hat, kann THE001 in Kombination mit regionaler Hyperthermie bis zu 15-fach höhere lokale Doxorubicin-Konzentrationen erreichen. Dies bietet ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Behandlungswirksamkeit des Tumors und zur Auslösung einer Immunantwort.“

Patentgeschützte Technologie

Der Ansatz von Thermosome basiert auf einem patentgeschützten Phospholipid (DPPG2), das in thermosensitive Liposomen eingebaut wird. DPPG2 wurde von Hansjörg Eibl erfunden, einem ehemaligen Professor am Max-Planck-Institut für biophysikalische Chemie, der seine Forschungskarriere auf neuartige Phospholipide und lipidbasierte Nanoträgersysteme fokussierte. Florian Kirschenhofer, Start-up- und Portfoliomanager bei Max-Planck-Innovation, erklärte: Wir freuen uns sehr, dass die Forschungsergebnisse aus der Grundlagenforschung der Max-Planck-Gesellschaft von Thermosome weiterentwickelt wurden und zur Verabreichung des ersten Patienten mit THE001 und dem Übergang des Unternehmens in die klinische Phase geführt haben. Dies ist ein wichtiger Meilenstein und wir hoffen, dass dies in Zukunft zu einer verbesserten Behandlungsmöglichkeit für die Patienten führen wird."

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