Forschungsbericht 2017 - Max-Planck-Institut für Innovation und Wettbewerb

Studie zu ergänzenden Schutzzertifikaten

Autoren
Kur, Annette; Romandini, Roberto
Abteilungen
Max Planck Institut für Innovation and Wettbewerb, München
Zusammenfassung
Ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) sind Sui-generis-Schutzrechte, die den Patentschutz im Bereich der pharmakologischen und pflanzenschutzmittelbezogenen Forschung faktisch verlängern. Das Max-Planck-Institut für Innovation und Wettbewerb untersucht im Auftrag der Europäischen Kommission das Funktionieren des Systems und erarbeitet Reformvorschläge. Diese betreffen vor allem die Beseitigung der unter anderem durch die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs entstandenen Unklarheiten, die Schaffung eines unionsweiten Systems sowie die Erweiterung des bestehenden Schrankenkatalogs.

Hintergrund

Ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) sind patentähnliche Sui-generis-Schutzrechte, die den Wirkstoff zulassungspflichtiger Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel zum Gegenstand haben. Wegen der für die Marktzulassung neuer Wirkstoffe erforderlichen Tests und Versuchsreihen sind die entsprechenden Verfahren sehr aufwändig; dies kann zu einer signifikanten Verkürzung der effektiven Laufzeit zugrundeliegender Patente führen. Um die damit verbundenen Nachteile aufzufangen und die Attraktivität der Europäischen Union als Forschungsstandort zu erhalten, hat der Unionsgesetzgeber mit den ESZ ein Instrument geschaffen, das eine De-facto-Verlängerung des Patentschutzes um maximal fünf Jahre erlaubt. Bereits vor dem Inkrafttreten der entsprechenden EU-Verordnungen in den 1990er-Jahren waren inhaltlich weitgehend entsprechende Regelungen in den USA und in Japan erlassen worden.

Dem Grunde nach ist unbestritten, dass ein zeitlicher Ausgleich für die zulassungsbedingte Verkürzung der Phase exklusiver Vermarktung von Arznei- und Pflanzenschutzmitteln sinnvoll ist. Sowohl von der Praxis wie auch in der Literatur wird jedoch Kritik an einzelnen Aspekten des gegenwärtigen ESZ-Systems geübt und ein Reformbedarf festgestellt. Zum Teil richtet sich die Kritik gegen die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH); diese hat im Hinblick auf zentrale Vorschriften der ESZ-Verordnungen zu Unklarheiten und Inkonsistenzen geführt, zu deren Bereinigung womöglich der Gesetzgeber eingreifen muss. Vor allem vonseiten der generischen Industrie wird ferner bemängelt, dass das System in seiner jetzigen Form nicht hinreichend ausbalanciert sei. Und schließlich erwächst Reformbedarf aus der geplanten Realisierung des Patents mit einheitlicher Wirkung im Binnenmarkt („Einheitspatent“), da die ESZ-Verordnungen ein entsprechendes einheitliches Schutzzertifikat bisher nicht vorsehen.

Im Auftrag der EU-Kommission hat das Max-Planck-Institut für Innovation und Wettbewerb die hierzu anstehenden Fragen untersucht. Neben einer rechtswissenschaftlichen Analyse von Grundlagen der ESZ-Verordnungen und ihrer Fortentwicklung in Rechtsprechung und Praxis wurden durch Befragungen von Interessenvertretern (durch das Institut für Demoskopie Allensbach) und in nationalen Ämtern Daten erhoben und die gewonnenen Erkenntnisse im Rahmen von Workshops überprüft beziehungsweise vertieft. Ferner wurden im Rahmen der Studie umfangreiche Berichte zu außereuropäischen Rechtsordnungen erstellt, die als Hintergrundmaterial in die rechtlichen Betrachtungen einfließen. Die rein ökonomischen Untersuchungen blieben einer gesonderten, nicht vom Max-Planck-Institut für Innovation und Wettbewerb erstellten Studie vorbehalten.

Aus der Vielzahl der Themen werden im Folgenden lediglich diejenigen genannt, die unter rechtspolitischen Aspekten bedeutsam sind.

Einzelfragen

EuGH-Rechtsprechung

ESZ werden zwar als nationale Rechte erteilt, sie unterliegen jedoch in Entstehung und Inhalt einheitlichem Unionsrecht. Die Auslegungshoheit für die ESZ-Verordnungen obliegt somit dem EuGH. Da ESZ für die beteiligten Unternehmen wirtschaftlich besonders wertvoll sind, werden dem EuGH relativ häufig Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt. Die Ergebnisse dieser Rechtsprechung sind zum Teil bedenklich. So führt die Inkonsistenz einiger Entscheidungen zu divergierender Rechtspraxis in den nationalen Ämtern. Ferner lässt sich anhand eines Vergleichs mit den dokumentierten Erwägungen des historischen Gesetzgebers aufzeigen, dass die Rechtsprechung des EuGH bisweilen im Widerspruch zu den ursprünglichen Regelungsabsichten steht. So ist der Grundsatz, dass pro neuem Wirkstoff lediglich ein Zertifikat erteilt werden kann, dessen Laufzeit nach der ersten Marktzulassung berechnet wird, durch die EuGH-Rechtsprechung zum Teil obsolet geworden. Der Gesetzgeber ist daher zu einer Klarstellung aufgerufen. Präzisierungsbedarf besteht ferner insbesondere bei den Prüfungskriterien, die vom EuGH ohne inhaltliche Abstimmung mit der Begrifflichkeit des geltenden Patentsystems entwickelt wurden.

ESZ mit einheitlicher Wirkung

ESZ entsprechen in ihrer Schutzwirkung (mit einigen Einschränkungen) dem zugrundeliegenden Patent. Als Entsprechung zum Einheitspatent bedarf es daher eines einheitlichen ESZ. Da die Erteilung von ESZ derzeit ausschließlich durch die nationalen Patentämter erfolgt, müssen die rechtlichen und institutionellen Rahmenbedingungen für einen einheitlichen Rechtstitel noch erarbeitet werden. Die Studie behandelt die primärrechtlichen Grundlagen sowie die weiteren Erfordernisse für die Realisierung eines solchen Systems unter Beachtung verschiedener Regelungsoptionen. Im gleichen Zusammenhang wird auf den Bedarf an einheitlichen Regelungen auf nachgesetzlicher Ebene (Soft Law oder Ausführungsordnungen) hingewiesen, um die Verwaltungspraxis nationaler und europäischer Erteilungsbehörden anzugleichen. Es wurde zusammengetragen, wie unterschiedlich nationale Ämter verwaltungstechnische Fragen handhaben. Aus dieser Dokumentation leitet die Studie entsprechende Regelungsvorschläge ab.

Schranken

Auch im Hinblick auf die inhaltlichen Schranken des Rechts unterliegen ESZ jedenfalls bisher den gleichen Regeln wie das zugrundeliegende Patent. Die Studie befasst sich mit der Frage, inwieweit eine Erweiterung der bestehenden Schranken sinnvoll und möglich ist. So ließen sich Wettbewerbsnachteile für europäische Generikahersteller vermeiden, wenn es zulässig wäre, bereits während der Laufzeit des Schutzrechts die geschützten Substanzen zum Zweck des Exports in ESZ-freie Märkte auch in der EU herzustellen. Diese und weitere in der Praxis zum Teil stark umstrittenen Fragen werden unter besonderer Beachtung des internationalen Rechts einschließlich bilateraler Verträge erörtert.

Literaturhinweis

1.
Max Planck Institute for Innovation and Competition
Study and annexes on the legal aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU. Final Report
European Commission, Brussels (2018)
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